為確保MDD指令的準(zhǔn)確理解和有效實(shí)施，除MDD指令法規(guī)外，歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)還起草了眾多的配套性文件。其中對(duì)于MDD指令中的一些重要條款，如產(chǎn)品分類、語言與標(biāo)簽和警戒系統(tǒng)，制定了相關(guān)MDD指令實(shí)施指南 (MEDDEV文件）對(duì)于MDD指令中的一些細(xì)節(jié)，通過公告機(jī)構(gòu)定期的會(huì)議，以公告機(jī)構(gòu)推薦文件（NB Recommendation)的方式加以闡述。這些文件頒布在歐盟官方網(wǎng)站上。

2質(zhì)量體系文件的建立

對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械廠家來說,一般通過選擇MDD指令附錄n(全面質(zhì)量保證體系)或MDD附錄V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)來獲得CE標(biāo)志。其中，MDD附錄II的基礎(chǔ)是 IS013485(帶設(shè)計(jì))，而M DD附錄V的基礎(chǔ)是IS013485 (不帶設(shè)計(jì))。兩者最大的區(qū)別在于：按照MDD建立的質(zhì)量體系，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)職責(zé)和銷售中必須滿足基本要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，相關(guān)的基本要求和協(xié)調(diào) 標(biāo)準(zhǔn)如產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析(EN ISO 14971)、語言和標(biāo)簽(EN 980，EN1041)、臨床評(píng)估(EN ISO 14155)和警戒系統(tǒng) 等，必須納人到體系中。MDD在質(zhì)量體系中的要求可通過質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和第三層文件描述。

點(diǎn)擊查看：