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    MDD指令的實施
    作者:世通檢測 來源:本站原創(chuàng) 流量:5906 發(fā)布時間:2014/7/1 15:15:48

    1.支持性文件

    為確保MDD指令的準確理解和有效實施,除MDD指令法規(guī)外,歐盟醫(yī)療器械委員會還起草了眾多的配套性文件。其中對于MDD指令中的一些重要條款,如產(chǎn)品分類、語言與標簽和警戒系統(tǒng),制定了相關MDD指令實施指南 (MEDDEV文件)對于MDD指令中的一些細節(jié),通過公告機構定期的會議,以公告機構推薦文件(NB Recommendation)的方式加以闡述。這些文件頒布在歐盟官方網(wǎng)站上。

    2質量體系文件的建立

    對于我國醫(yī)療器械廠家來說,一般通過選擇MDD指令附錄n(全面質量保證體系)或MDD附錄V(生產(chǎn)質量保 證)來獲得CE標志。其中,MDD附錄II的基礎是 IS013485(帶設計),而M DD附錄V的基礎是IS013485 (不帶設計)。兩者最大的區(qū)別在于:按照MDD建立的 質量體系,在產(chǎn)品的設計職責和銷售中必須滿足基本 要求和協(xié)調標準要求。因此,相關的基本要求和協(xié)調 標準如產(chǎn)品風險分析(EN ISO 14971)、語言和標簽(EN 980,EN1041)、臨床評估(EN ISO 14155)和警戒系統(tǒng) 等,必須納人到體系中。MDD在質量體系中的要求可通過質量手冊、程序文件和第三層文件描述。

     

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