> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，其CE認(rèn)證需遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》或《醫(yī)療器械指令（MDD）》的要求，確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

一、認(rèn)證基礎(chǔ)：法規(guī)與分類

法規(guī)依據(jù)

歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》是當(dāng)前主要標(biāo)準(zhǔn)，取代了舊版MDD（93/42/EEC）。MDR對(duì)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床數(shù)據(jù)要求更嚴(yán)格。

創(chuàng)可貼若含藥物成分（如苯扎氯銨），需同時(shí)符合《藥品法規(guī)》要求。

產(chǎn)品分類

I類（非無菌/無測(cè)量功能）：普通創(chuàng)可貼（如無菌處理但無特殊功能）通常歸為I類，需通過自我聲明（DOC）加貼CE標(biāo)志。

IIa類（接觸受傷皮膚或粘膜）：若創(chuàng)可貼用于滲液吸收或作為機(jī)械屏障，可能歸為IIa類，需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核。

二、認(rèn)證流程：七步完成合規(guī)

建立質(zhì)量管理體系

工廠需通過ISO 13485認(rèn)證，確保從設(shè)計(jì)到售后的全流程質(zhì)量控制。

指定歐盟授權(quán)代表（歐代）

歐盟境內(nèi)需有合規(guī)負(fù)責(zé)人（歐代），負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)文件存檔及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。

編制技術(shù)文件

產(chǎn)品描述：包括設(shè)計(jì)、功能、材料（如膠布、吸水墊成分）、尺寸、黏性、透氣性等。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：依據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)（如皮膚過敏、感染）并制定控制措施。

性能測(cè)試報(bào)告：需提供吸附性能、透氣性、粘合強(qiáng)度、耐水性等測(cè)試數(shù)據(jù)。

生物相容性評(píng)估：按ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證材料對(duì)皮膚的刺激性、毒性、過敏性。

包裝與標(biāo)識(shí)：包裝需完整、防水（如適用），無菌產(chǎn)品需標(biāo)明滅菌方式和有效期。

臨床數(shù)據(jù)（可選）

I類創(chuàng)可貼通常無需臨床試驗(yàn)，但若宣稱特殊功能（如加速愈合），需提供臨床證據(jù)。

公告機(jī)構(gòu)審核（如適用）

IIa類創(chuàng)可貼需由歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）進(jìn)行驗(yàn)廠，審核技術(shù)文件和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

簽署符合性聲明（DOC）

制造商聲明產(chǎn)品符合MDR要求，并加貼CE標(biāo)志。

上市后監(jiān)督

持續(xù)收集不良事件數(shù)據(jù)，定期更新技術(shù)文件和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

三、關(guān)鍵文件清單

文件類型內(nèi)容要求

技術(shù)文件產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、材料清單、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、性能測(cè)試報(bào)告、生物相容性評(píng)估報(bào)告

質(zhì)量管理體系文件ISO 13485證書、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、質(zhì)量檢測(cè)記錄、校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄

包裝與標(biāo)識(shí)文件包裝材料說明、防水性證明、滅菌標(biāo)識(shí)（如適用）

臨床數(shù)據(jù)（可選）臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床使用反饋

歐代信息歐代名稱、地址、聯(lián)系方式

四、認(rèn)證周期與成本

I類創(chuàng)可貼：約3-6個(gè)月，成本主要來自測(cè)試和歐代費(fèi)用（約€5,000-€15,000）。

IIa類創(chuàng)可貼：約6-12個(gè)月，需公告機(jī)構(gòu)審核，費(fèi)用顯著增加（約€20,000-€50,000）。

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