歐洲委員會于1998年10月5日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（以下簡稱IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日發(fā)布的第L331號歐盟公報上。IVDD指令是歐盟三個醫(yī)療器械指令中的最后一個。同有源植入醫(yī)療器械指令 (AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD, 93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協(xié)調各成員國的法律法規(guī)要求。

從2003年12月7日起IVDD指令開始強制執(zhí)行，所有進入歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE認證標記。

IVDD指令共有24個條款和10個附錄。其內容包括：適用范圍，定義，責任，符合性評估路徑，技術文檔要求，質量體系，產品標簽，上市后的監(jiān)督體系以及在各成員國內建立一個警戒系統(tǒng)的闡述等。

IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質、對照物質、軟件、儀器、設備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械。

指令根據(jù)IVD器械的預期用途和風險大小，將產品分為 5個類別：List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產品和性能評價器材。按照產品的分類，生產商可選擇適合其要求的符合性評估程序來證明其產品滿足IVDD指令的基本要求見圖。符合性評估路徑的選擇基于產品的風險，產品的風險越高，評估路徑的要求越嚴格。例如，由于ListA的產品存在極高風險，根據(jù)附錄4的要求，此類產品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證（第四節(jié)和第六節(jié)），另外，指令中要求這類產品的性能評估還應符合通用技術規(guī)范中對此類產品增設的要求。

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