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    體外診斷醫(yī)療CE認證IVDD指令技術咨詢服務
    作者:世通檢測 來源:本站原創(chuàng) 流量:6041 發(fā)布時間:2014/7/15 14:42:37

       歐洲委員會于1998105正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(以下簡稱IVDD指令),并首次公告于1998 127發(fā)布的第L331號歐盟公報上。IVDD指令是歐盟三個醫(yī)療器械指令中的最后一個。同有源植入醫(yī)療器械指令 (AIMD,90/335/EEC),醫(yī)療器械指令(MDD, 93/42/EEC)的目的相同,IVDD指令也是為了協(xié)調各成員國的法律法規(guī)要 求。

    2003127日起IVDD指令開始強制執(zhí)行,所有進入歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求 并貼CE認證標記。

    IVDD指令共有24個條款和10個附錄。其內容包括:適 用范圍,定義,責任,符合性評估路徑,技術文檔要求,質量 體系,產品標簽,上市后的監(jiān)督體系以及在各成員國內建立 一個警戒系統(tǒng)的闡述等。

    IVDD指令適用范圍:任何試劑、校正物質、對照物質、 軟件、儀器、設備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械。

    指令根據IVD器械的預期用途和風險大小,將產品分為 5個類別:List A、List B、自我檢測器材(血糖檢測除外)、其 他類產品和性能評價器材。按照產品的分類,生產商可選擇適合其要求的符合性 評估程序來證明其產品滿足IVDD指令的基本要求見圖。符 合性評估路徑的選擇基于產品的風險,產品的風險越高,評估路徑的要求越嚴格。例如,由于ListA的產品存在極高風險,根據附錄4的要求,此類產品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證(第四節(jié)和第六節(jié)),另外,指令中要求這類產品的性能評估還應符合通用技術規(guī)范中對此類產品增設的要求。


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