上海世通檢測
  • REACH檢測
  • CE認證
    <>
    聯(lián)系世通檢測更多>>  
    官方熱線:400-618-3600

    電話:021-33637866

    傳真:021-33637858

    QQ:2355730065

    郵箱:info@gts-lab.com

    地址:上海市閔行區(qū)申富路128號D-1棟2樓

    最新資訊更多>>  
    創(chuàng)可貼CE認證如何辦理
    金屬管殼的ROHS測試如何辦理
    電動玩具車CE認證如何辦理
    嬰兒推車CE認證如何辦理
    嬰兒浴盆FDA認證如何辦理
    離心泵CE認證如何辦理  
    注塑機ce認證辦理流程
    硅膠手環(huán)CE認證如何辦理
    顯示屏UV老化測試如何辦理
    起重機CE認證如何辦理
    醫(yī)療器械指令的基本要求
    作者:世通檢測 來源:本站原創(chuàng) 流量:4313 發(fā)布時間:2014/8/7 16:56:21

       MDD附錄I中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途,產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求,即滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電器技術(shù)標準委員會(CEN-ELEC)制定的協(xié)調(diào)標準。CENCEN-ELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢,只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標準, 也就認為滿足了基本要求。必須指出的是,所謂的協(xié)調(diào)標準,是指在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。

    MDD基本要求的主要內(nèi)容概括如下:

    通用要求: 必須是安全的;必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造;必須達到預(yù)期的性能;在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能; 必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求;副作用必須在可接受的范圍內(nèi);化學(xué)的、物理的和生物的特性, : 毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi);感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi); 與其他設(shè)備聯(lián)合作用,必須考慮環(huán)境條件(E MC)的影響;

    點擊查看:

    關(guān)于我們 |  客服中心 |  法律聲明 |  服務(wù)條款 |  聯(lián)系我們 |  網(wǎng)站地圖 | HTML地圖 |  XML地圖 |
    客戶服務(wù)電話:021-33637866  021-33637858  E-mail:info@gts-lab.com  Copyright © 2008-2012 上海世通檢測技術(shù)服務(wù)有限公司 版權(quán)所有 地址:上海市閔行區(qū)申富路128號D-1棟2樓  滬ICP備10206217號   
    友情鏈接:CE認證 ROHS認證 檢測認證