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了解醫(yī)療器械產品怎么辦理CE認證MDR指令？

2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

CE認證MDR指令的主要變化：

1、強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)更新技術文件/財務保障。

1）咨詢應確保指導企業(yè)確定合適的人選，協(xié)助確定合規(guī)負責人的職責。

2）同時要確保合規(guī)負責人有相應的能力、資質和經驗來承擔相應的職責。

3）履行職責需要提供證據表明。

2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先評估。

1）所有的醫(yī)療器械都需要依據新的MDR法規(guī)重新判定分類。有可能是：

器械分類變化

分類規(guī)則變化

依據法規(guī)的變化

2）所有的醫(yī)療器械都需要依據新的MDR法規(guī)重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。

3）技術文件的結構需要進行調整，分為兩大部分，分別是：產品技術文件和上市后技術文件。

注：特別關注：

設計信息需要納入技術文件；

風險分析關注風險和收益的比較；

臨床前評價包括所有的歐盟協(xié)調標準的檢測帶來的符合性證據；

臨床評價需要按照Rev 4；

上市后需要系統(tǒng)的方法進行策劃。

4）關注可重復使用的器械，原屬于Class I的器械，按照新法規(guī)變成了ClassI*類器械。

3、適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

4、提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數據庫。

5、加強警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場監(jiān)管領域進行更密切的協(xié)調。

醫(yī)療器械辦理CE認證MDR指令流程：

1、項目申請——向檢測機構監(jiān)管遞交CE認證申請。

2、資料準備——根據CE認證要求，企業(yè)準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認證證書。

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