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隨著歐盟理事會(huì)IVDD-IVDR過(guò)渡期提案條款的頒布，越來(lái)越多的制造商開(kāi)始重新考慮銷(xiāo)往歐洲的體外診斷產(chǎn)品布局。

目前，體外診斷產(chǎn)品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其產(chǎn)品上貼有CE Mark并在歐盟境內(nèi)進(jìn)行合法銷(xiāo)售。IVDD將于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技術(shù)文件和產(chǎn)品注冊(cè)，才可以享受過(guò)渡期政策，繼續(xù)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售其商品。

抓住最后3個(gè)月的時(shí)間進(jìn)行注冊(cè)，您的產(chǎn)品可以以更簡(jiǎn)單的方式提前進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。等到2022年5月26日之后，通過(guò)IVDR的方式再進(jìn)行注冊(cè)，新的分類(lèi)可能會(huì)增加您的產(chǎn)品的準(zhǔn)入難度和相關(guān)注冊(cè)費(fèi)用。

在2022年5月26日前完成注冊(cè)，可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)。而如果在2022年5月26日之后，則必須按照IVDR的分類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)。IVDR法規(guī)對(duì)體外診斷類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了重新分類(lèi)，比如新冠RT-PCR試劑，在IVDR法規(guī)下被歸類(lèi)為D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品，在新規(guī)執(zhí)行之后的上市難度就增加了許多。

因此，在2022年5月26日前，通過(guò)現(xiàn)有的IVDD指令進(jìn)行注冊(cè)，時(shí)間上、能力上，包括性?xún)r(jià)比上，是最優(yōu)選擇。

IVDD-Other類(lèi)認(rèn)證成本相對(duì)較低，在IVDD指令中，other類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)最低的，所以大部分中國(guó)企業(yè)都能承擔(dān)這一費(fèi)用，按照自我聲明（DOC）的流程而無(wú)需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)介入。一旦轉(zhuǎn)為IVDR，分類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)更高的類(lèi)別；那整個(gè)費(fèi)用投入都會(huì)大大增加，不僅涉及到公告機(jī)構(gòu)的費(fèi)用，可能還需要額外增加臨床費(fèi)用。

在IVDD框架下屬于other類(lèi)的產(chǎn)品，但是在IVDR法規(guī)框架下重新分類(lèi)為A（無(wú)菌類(lèi)）/B/C/D類(lèi)的，且在2022年5月26日之前通過(guò)歐洲授權(quán)代表在歐盟完成產(chǎn)品注冊(cè)備案，可以在以下日期之前繼續(xù)合法投放歐盟市場(chǎng)

IVDD Other類(lèi)產(chǎn)品的DOC準(zhǔn)備

屬于IVDD – Self Certified（也就是我們稱(chēng)之為“other”）的產(chǎn)品通過(guò) IVDD Annex III的途徑進(jìn)行自我聲明（DOC），可以在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，而無(wú)需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)參與。在準(zhǔn)備技術(shù)文檔的過(guò)程中，一個(gè)重要的原則是必須遵守IVDD Annex I所確認(rèn)的“基本要求”。

歐盟對(duì)技術(shù)文檔的編寫(xiě)要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，撰寫(xiě)這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的，我們擁有豐富的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，幫助多家國(guó)內(nèi)客戶(hù)取得體外診斷類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證。