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此次猴痘疫情很不尋常，多國在短時間內(nèi)出現(xiàn)了大量病例，但疫情仍是可控的。目前還有很多未知因素和不確定性，尚不清楚這些病例是否只是冰山一角。世衛(wèi)組織建議各國加強對猴痘疫情的監(jiān)測。

體外診斷IVDD的紅利期！IVDR Class A類產(chǎn)品重要的CE認證時間！

新型冠狀病毒檢測試劑

猴痘病毒（核酸/抗原/抗體）檢測試劑盒

2022.5.26前完成IVDD注冊，仍可沿用到2025年5月。按IVDR法規(guī)分類Class D類，需要涉及公告機構(gòu)審核、臨床實驗數(shù)據(jù)等，意味更高的成本更長時間獲證難度。

對于風險低的IVD儀器和配套產(chǎn)品，沒有緩沖期，需要馬上辦理IVDR A注冊，避免影響產(chǎn)品出口！

熒光免疫分析儀

核酸擴增檢測分析儀

樣本保存液、核酸提取試劑

病毒采樣管、真空采血管

想要享受過渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成CE技術(shù)文件，取得歐盟注冊，時間上至關(guān)重要！荷蘭CIBG已經(jīng)于2022.5.19日后宣布即將關(guān)閉IVDD注冊，德國DIMDI目前仍可以提交IVDD注冊，需在2022.5.26完成相關(guān)注冊提交，大家務必把握機會。