醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN按照14683的標(biāo)準(zhǔn)，按照14683的標(biāo)準(zhǔn)BFE.呼吸阻抗和防飛濺能力分為三類(lèi)：TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745歐洲醫(yī)療法規(guī)EU口罩可按一類(lèi)設(shè)備管理。根據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，其認(rèn)證模式不同

(1)編寫(xiě)CEMDR技術(shù)文件；

（2）尋找歐盟授權(quán)代表；

（3）編制DOC;

(4)做歐洲產(chǎn)品注冊(cè)。

2.無(wú)菌：如果口罩和防護(hù)服是無(wú)菌的，在歐盟是IS產(chǎn)品，辦理流程如下：

（1）建立ISO13485質(zhì)量管理體系；

(2)編寫(xiě)CEMDR技術(shù)文件；

(3)尋找歐盟授權(quán)代表；

（四）取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

由于MDD指令到2020年5月26日到期，已取得MDR公告資格的個(gè)位數(shù)公告機(jī)構(gòu)對(duì)此持謹(jǐn)慎態(tài)度，MDR公告機(jī)構(gòu)不愿意接無(wú)菌口罩.防護(hù)服產(chǎn)品CE認(rèn)證。

二.防護(hù)口罩

保護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN口罩按標(biāo)準(zhǔn)分為149，按標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1/FFP2/FFP三個(gè)類(lèi)別。防護(hù)口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人設(shè)備指令(PPE)防護(hù)口罩是設(shè)計(jì)復(fù)雜的產(chǎn)品之一。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證所需的信息包括：

(1)產(chǎn)品型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告

(2)技術(shù)文件評(píng)審

(3)工廠(chǎng)質(zhì)量體系

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