> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

太陽(yáng)鏡屬于FDA I類醫(yī)療器械，出口美國(guó)需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

FDA對(duì)太陽(yáng)鏡的認(rèn)證要求如下：

注冊(cè)和列名：

太陽(yáng)鏡屬于FDA I類醫(yī)療器械，實(shí)行一般控制，只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名即可。

企業(yè)需在FDA注冊(cè)其成立，并命名美國(guó)代理商（如適用）。

產(chǎn)品需在FDA進(jìn)行列名。

抗沖擊測(cè)試：

根據(jù)21 CFR Part 801.410，太陽(yáng)鏡鏡片必須通過(guò)抗沖擊認(rèn)證，即落球測(cè)試或耐沖擊測(cè)試。

測(cè)試方法是將鋼球從一定高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。

滴珠測(cè)試（Impact Test）：

評(píng)估鏡片表面對(duì)水的接觸角，以評(píng)價(jià)其防水性能和抗污性能。

標(biāo)簽和包裝要求：

制造商需在標(biāo)簽和包裝上標(biāo)明相關(guān)信息，包括制造商名稱、生產(chǎn)日期、防護(hù)等級(jí)（如適用）、適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、光學(xué)性能和抗沖擊性能（僅適用于鏡片）。

質(zhì)量保證計(jì)劃：

制造商需建立和執(zhí)行質(zhì)量保證計(jì)劃，確保其生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

性能測(cè)試：

制造商需進(jìn)行各種性能測(cè)試，包括抗刮擦性測(cè)試（僅適用于鏡片）、抗沖擊測(cè)試、防紫外線測(cè)試等，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

注冊(cè)流程：

提交申請(qǐng)表、樣品及相關(guān)資料。

進(jìn)行測(cè)試，并出具報(bào)告。

遞交資料至FDA審核。

審核通過(guò)后，獲得注冊(cè)號(hào)碼和證書。

費(fèi)用信息：

FDA年費(fèi)：每年的費(fèi)用有所不同，例如2023年官費(fèi)為6493美金。

注冊(cè)費(fèi)用：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的費(fèi)用。

美國(guó)代理服務(wù)費(fèi)用：如適用。

注意事項(xiàng)：

年度報(bào)告：制造商需每年向FDA提交年度報(bào)告，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)可能被海關(guān)扣留。

法規(guī)更新：需關(guān)注FDA法規(guī)的更新，確保產(chǎn)品持續(xù)符合最新要求。

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