> 標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

太陽鏡屬于FDA I類醫(yī)療器械，出口美國需要進行FDA注冊，包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

FDA對太陽鏡的認(rèn)證要求如下：

注冊和列名：

太陽鏡屬于FDA I類醫(yī)療器械，實行一般控制，只需進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名即可。

企業(yè)需在FDA注冊其成立，并命名美國代理商（如適用）。

產(chǎn)品需在FDA進行列名。

抗沖擊測試：

根據(jù)21 CFR Part 801.410，太陽鏡鏡片必須通過抗沖擊認(rèn)證，即落球測試或耐沖擊測試。

測試方法是將鋼球從一定高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。

滴珠測試（Impact Test）：

評估鏡片表面對水的接觸角，以評價其防水性能和抗污性能。

標(biāo)簽和包裝要求：

制造商需在標(biāo)簽和包裝上標(biāo)明相關(guān)信息，包括制造商名稱、生產(chǎn)日期、防護等級（如適用）、適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、光學(xué)性能和抗沖擊性能（僅適用于鏡片）。

質(zhì)量保證計劃：

制造商需建立和執(zhí)行質(zhì)量保證計劃，確保其生產(chǎn)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

性能測試：

制造商需進行各種性能測試，包括抗刮擦性測試（僅適用于鏡片）、抗沖擊測試、防紫外線測試等，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

注冊流程：

提交申請表、樣品及相關(guān)資料。

進行測試，并出具報告。

遞交資料至FDA審核。

審核通過后，獲得注冊號碼和證書。

費用信息：

FDA年費：每年的費用有所不同，例如2023年官費為6493美金。

注冊費用：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名的費用。

美國代理服務(wù)費用：如適用。

注意事項：

年度報告：制造商需每年向FDA提交年度報告，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時可能被海關(guān)扣留。

法規(guī)更新：需關(guān)注FDA法規(guī)的更新，確保產(chǎn)品持續(xù)符合最新要求。

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