> 標準動態(tài)

若洗澡溫度計涉及食品接觸（如用于嬰幼兒沐浴時測量水溫且產(chǎn)品部分組件可能接觸食物或口部），需通過FDA食品接觸材料檢測并滿足以下核心要求與流程：

一、核心要求

材質安全性

無毒無害：與食品或口部直接接觸的部分（如探頭、外殼）必須使用符合FDA標準的食品級材料，例如：

塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等需符合21 CFR Part 177.1520（聚合物類物質標準）。

金屬：不銹鋼需符合21 CFR Part 175.300（涂覆材料類、粘合劑和金屬類標準）。

硅膠：需通過21 CFR Part 177.2600（橡膠制品標準），確保無塑化劑、雙酚A等有害物質。

成分清單：提供所有成分的清單及百分比含量，確保無禁用物質。

耐熱性與耐腐蝕性

耐熱性：材料需能承受高溫（如沸水消毒）而不釋放有害物質。例如，塑料部件需通過121℃高溫測試。

耐腐蝕性：需抵抗沐浴露、洗發(fā)水等化學物質的腐蝕，避免材質降解。

易清潔與無菌性

易清潔：表面需光滑無孔隙，避免細菌滋生。

無菌性：生產(chǎn)過程需符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范），確保無菌。

二、檢測流程

選擇檢測機構

需選擇具有FDA認證資質的第三方實驗室（如安博檢測、SGS等），確保測試結果的準確性和可靠性。

準備樣品與資料

樣品：提供足夠數(shù)量的溫度計樣品（通常3-5個）。

資料：

產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格等）。

材質證明（如材料安全數(shù)據(jù)表MSDS）。

生產(chǎn)過程描述（包括消毒和滅菌方法）。

標簽和說明書（需符合FDA規(guī)范，如標注“食品接觸級”）。

檢測項目

化學物質遷移：檢測材料中的有害物質（如重金屬、塑化劑）是否遷移至模擬食品中，需符合21 CFR Part 175-178標準。

微生物指標：檢測細菌總數(shù)、大腸桿菌等微生物含量，確保無菌。

物理性能：測試耐熱性、耐腐蝕性、硬度等。

獲取檢測報告

檢測機構出具報告，明確產(chǎn)品是否符合FDA標準。若不合格，需整改后重新檢測。

三、申請FDA認證

注冊企業(yè)

在FDA官網(wǎng)進行企業(yè)注冊（FDA Device Registration），獲取企業(yè)注冊號。

產(chǎn)品列名

將溫度計產(chǎn)品列入FDA數(shù)據(jù)庫（FDA Device Listing），獲取產(chǎn)品列名號。

提交510(k)申請（如適用）

若產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品存在實質性等同（SE），需提交510(k)預市通告，證明產(chǎn)品安全有效。

若為低風險產(chǎn)品（如Ⅰ類），可能豁免510(k)，但仍需注冊和列名。

獲得FDA認證

FDA審核通過后，頒發(fā)認證，允許產(chǎn)品在美國市場銷售。

四、注意事項

法規(guī)更新

FDA法規(guī)可能更新，需定期關注（如21 CFR Part 175-178的修訂）。

標簽與說明書

標簽需標注“食品接觸級”或類似字樣，說明書需包含使用說明、清潔方法等。

后續(xù)監(jiān)管

FDA可能對已上市產(chǎn)品進行抽檢，需確保持續(xù)合規(guī)。

如果企業(yè)想辦理洗澡溫度計FDA食品接觸，具體的周期啊、流程啊、費用等相關的問題，您也可以直接與我司聯(lián)系，我司會詳細給您解答，供您參考；24小時服務熱線：400-618-3600